Dende o 1 de xaneiro de 2004 e ata a actualidade presentáronse en Galicia 435 novos proxectos de investigación clínica
O Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Galicia recibiu, dende o pasado ano 2004 e ata o 31 de maio do presente ano, un total de 435 novas solicitudes de inicio de proxectos de investigación clínica para a súa realización nos centros sanitarios da nosa Comunidade Autónoma (300 no 2004 e 135 no 2005). Os centros propostos para a súa realización foron, na súa gran maioría, hospitais pertencentes ao Servizo Galego de Saúde (ver táboas 1 e 2), existindo proxectos que se realizan en máis dun centro (estudos multicéntricos). Destacan polo seu número de proxectos de investigación as especialidades de oncoloxía, medicina interna, reumatoloxía e cardioloxía (táboas 3 e 4).
ENSAIO CLÍNICO
O ensaio clínico (EC) considérase a mellor ferramenta metodolóxica para avaliar a eficacia dunha intervención médica. A súa aplicación máis frecuente é no campo da terapéutica, fundamentalmente farmacolóxica.
Os ensaios clínicos con novos fármacos aportan unha información científica orientada cara a tres fins: o primeiro deles é por de manifesto os seus efectos farmacodinámicos, recollendo datos referentes a súa absorción, distribución, metabolismo e excreción no organismo humano; o segundo é o de establecer a súa eficacia para unha indicación terapéutica, preventiva ou diagnóstica determinada; o terceiro fin é o de coñecer o perfil das súas reaccións adversas e establecer a súa seguridade.
Esta información científica é imprescindible para que as autoridades sanitarias rexistren e autoricen os novos medicamentos, así como as condicións de utilización dos mesmos.
A avaliación dos medicamentos despois da súa comercialización realízase mediante os denominados estudios post-autorización, que aportan información adicional sobre a eficacia e seguridade nas condicións habituais de uso na práctica clínica, en aquelas indicacións para as que foron autorizados os medicamentos, coa fin de completar a información obtida nos ensaios clínicos realizados previamente a súa comercialización.
REQUERIMENTOS ÉTICOS E LEGÁIS
Os países desenvolvidos teñen establecidos uns requisitos semellantes para a realización dos ensaios clínicos. En todos os casos estes estudos deben levarse a cabo seguindo as normas éticas da declaración de Helsinki da Asociación Médica Mundial e as normas de Boa Práctica Clínica da Axencia Europea do Medicamento. Ditas normas inclúen a esixencia da revisión previa do protocolo de ensaio clínico por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). A avaliación do CEIC é unha peza fundamental no proceso de posta en marcha dos ensaios clínicos e outorga unha garantía pública que asegura a protección dos dereitos das persoas participantes.
A lexislación española, a través do R.D. 223/2004, de 6 de febreiro de 2004, establece que a avaliación dos ensaios clínicos corresponderá aos comités éticos. Ningún ensaio clínico poderá realizarse sen informe positivo previo dun comité ético, que será independente dos promotores e investigadores e estará debidamente acreditado pola autoridade sanitaria competente. Ao mesmo tempo, todos os pacientes incluídos nun ensaio clínico reciben a debida información sobre o ensaio e teñen que asinar o correspondente consentimento informado.
Coa entrada en vigor do RD 223/2004, en maio do ano 2004, esíxese que nos ensaios clínicos nos que participen dous o máis centros ubicados en España se emita un ditame único, por un comité ético de referencia, que terá en conta os informes do resto de comités éticos implicados na avaliación do ensaio clínico. Así, dos 151 ensaios clínicos avaliados en España coa nova lexislación, en 8 o Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia actuou coma comité de referencia.
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE GALICIA
Na nosa Comunidade Autónoma vén funcionando, dende o ano 1996, o Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia, acreditado pola Consellería de Sanidade, e adscrito na actualidade a Dirección Xeral de Farmacia e Produtos Sanitarios. A función primordial deste organismo é avaliar os protocolos dos proxectos de investigación clínica, velando por que se respecten os dereitos individuais das persoas que, voluntariamente, participan no ensaio clínico, ao tempo que promove que estes estudos sexan realizados baixo propostas metodolóxicas que xustifiquen unha axeitada relación beneficio-risco, que os datos obtidos sexan fiables, e, tamén, velando pola conveniencia ou necesidade do estudo en canto que suponse aporta datos cientificamente aproveitables, obtidos coa participación do número máis reducido de voluntarios.
O Comité galego, para levar cabo o seu cometido, reúnese de xeito mensual, polo que, dende a súa creación, e ata o 31 de maio do 2005, tivo 114 reunións. A composición mínima do CEIC de Galicia está regulado polo Decreto 32/1996 da Xunta de Galicia, que indica que debe estar formado por un mínimo de 7 persoas. Na actualidade, polo seu carácter autonómico, está formado por 23 membros de distintos ámbitos do coñecemento sanitario: 14 facultativos de atención especializada (medicina interna, hematoloxía, endocrinoloxía, oncoloxía, cardioloxía, reumatoloxía, pediatría, farmacoloxía e farmacia hospitalaria), 5 médicos de familia, unha enfermeira, unha catedrática de farmacoloxía da Universidade de Santiago, e dous letrados especialistas en lexislación sanitaria.
ENSAIO CLÍNICO
O ensaio clínico (EC) considérase a mellor ferramenta metodolóxica para avaliar a eficacia dunha intervención médica. A súa aplicación máis frecuente é no campo da terapéutica, fundamentalmente farmacolóxica.
Os ensaios clínicos con novos fármacos aportan unha información científica orientada cara a tres fins: o primeiro deles é por de manifesto os seus efectos farmacodinámicos, recollendo datos referentes a súa absorción, distribución, metabolismo e excreción no organismo humano; o segundo é o de establecer a súa eficacia para unha indicación terapéutica, preventiva ou diagnóstica determinada; o terceiro fin é o de coñecer o perfil das súas reaccións adversas e establecer a súa seguridade.
Esta información científica é imprescindible para que as autoridades sanitarias rexistren e autoricen os novos medicamentos, así como as condicións de utilización dos mesmos.
A avaliación dos medicamentos despois da súa comercialización realízase mediante os denominados estudios post-autorización, que aportan información adicional sobre a eficacia e seguridade nas condicións habituais de uso na práctica clínica, en aquelas indicacións para as que foron autorizados os medicamentos, coa fin de completar a información obtida nos ensaios clínicos realizados previamente a súa comercialización.
REQUERIMENTOS ÉTICOS E LEGÁIS
Os países desenvolvidos teñen establecidos uns requisitos semellantes para a realización dos ensaios clínicos. En todos os casos estes estudos deben levarse a cabo seguindo as normas éticas da declaración de Helsinki da Asociación Médica Mundial e as normas de Boa Práctica Clínica da Axencia Europea do Medicamento. Ditas normas inclúen a esixencia da revisión previa do protocolo de ensaio clínico por un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC). A avaliación do CEIC é unha peza fundamental no proceso de posta en marcha dos ensaios clínicos e outorga unha garantía pública que asegura a protección dos dereitos das persoas participantes.
A lexislación española, a través do R.D. 223/2004, de 6 de febreiro de 2004, establece que a avaliación dos ensaios clínicos corresponderá aos comités éticos. Ningún ensaio clínico poderá realizarse sen informe positivo previo dun comité ético, que será independente dos promotores e investigadores e estará debidamente acreditado pola autoridade sanitaria competente. Ao mesmo tempo, todos os pacientes incluídos nun ensaio clínico reciben a debida información sobre o ensaio e teñen que asinar o correspondente consentimento informado.
Coa entrada en vigor do RD 223/2004, en maio do ano 2004, esíxese que nos ensaios clínicos nos que participen dous o máis centros ubicados en España se emita un ditame único, por un comité ético de referencia, que terá en conta os informes do resto de comités éticos implicados na avaliación do ensaio clínico. Así, dos 151 ensaios clínicos avaliados en España coa nova lexislación, en 8 o Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia actuou coma comité de referencia.
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE GALICIA
Na nosa Comunidade Autónoma vén funcionando, dende o ano 1996, o Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia, acreditado pola Consellería de Sanidade, e adscrito na actualidade a Dirección Xeral de Farmacia e Produtos Sanitarios. A función primordial deste organismo é avaliar os protocolos dos proxectos de investigación clínica, velando por que se respecten os dereitos individuais das persoas que, voluntariamente, participan no ensaio clínico, ao tempo que promove que estes estudos sexan realizados baixo propostas metodolóxicas que xustifiquen unha axeitada relación beneficio-risco, que os datos obtidos sexan fiables, e, tamén, velando pola conveniencia ou necesidade do estudo en canto que suponse aporta datos cientificamente aproveitables, obtidos coa participación do número máis reducido de voluntarios.
O Comité galego, para levar cabo o seu cometido, reúnese de xeito mensual, polo que, dende a súa creación, e ata o 31 de maio do 2005, tivo 114 reunións. A composición mínima do CEIC de Galicia está regulado polo Decreto 32/1996 da Xunta de Galicia, que indica que debe estar formado por un mínimo de 7 persoas. Na actualidade, polo seu carácter autonómico, está formado por 23 membros de distintos ámbitos do coñecemento sanitario: 14 facultativos de atención especializada (medicina interna, hematoloxía, endocrinoloxía, oncoloxía, cardioloxía, reumatoloxía, pediatría, farmacoloxía e farmacia hospitalaria), 5 médicos de familia, unha enfermeira, unha catedrática de farmacoloxía da Universidade de Santiago, e dous letrados especialistas en lexislación sanitaria.
Gabinete de Comunicación do Sergas (Xunta de Galicia)
